方案內容：

•       隨著工業(yè)化技術的不斷發(fā)展，醫(yī)藥行業(yè)中疫苗、生 物制劑和藥品等對溫度敏感的商品在加工、儲存、運輸、銷售等過程中，需要對各個過程中的溫度參數進行記錄跟蹤，以保證產品質量，這就是冷鏈體系。藥品冷鏈由冷凍加工、冷凍貯藏、冷藏運輸及配送、冷凍銷售4個方面構成，而在冷藏運輸及配送環(huán)節(jié)容易出現問題。藥品冷藏運輸及配送需要溫度保持在2～8℃范圍內，而原有監(jiān)測技術手段滯后是大的技術瓶頸。 
        為了保證在藥品冷藏運輸及配送環(huán)節(jié)實現溫度監(jiān)控，克服實時性差、監(jiān)管脫節(jié)、取證和責任界定困難的不足，九純健科技研發(fā)了一款可實現溫度數據自動存儲、車載觸屏、實時GPRS數據傳輸，冷鏈溫度車載觸屏RTU，車截屏實現了在冷鏈車的駕駛室內就可以實時查看車廂內溫度，并通過無線通訊和GPS定位功能（GPS定位功能為可選項），可將各個冷藏車內的監(jiān)測溫度和車輛位置實時傳輸到監(jiān)控中心，通過配套的冷鏈車溫度監(jiān)測軟件平臺對各車進行統一管理。 
        冷鏈車溫度監(jiān)控系統較理想地實現了對冷鏈車車內溫度的監(jiān)管，充分保障疫苗、生物制劑等藥品在冷鏈運輸過程的中安全，所以冷鏈車溫度監(jiān)控系統非常適合于在冷鏈行業(yè)推廣普及。 冷鏈車溫度監(jiān)控系統適用于醫(yī)藥生產企業(yè)、醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)、冷藏車生產、改裝、經銷企業(yè)、從事冷鏈工程的系統集成商等廣泛與冷鏈相關的各類企業(yè)。 
        冷鏈車溫度監(jiān)測方案簡介 
        （一）冷鏈車溫度監(jiān)測對于保障藥品安全具有非常重要發(fā)意義 
        藥品作為一種特殊商品，直接關系到人民的生命健康問題。保障在藥品生產、運輸、存儲等環(huán)節(jié)保證藥品的質量安全，是政府藥監(jiān)部門、各級醫(yī)藥企業(yè)所共同關心的重要問題。加強藥品存儲流通等環(huán)節(jié)的溫（濕）度環(huán)境的監(jiān)管，是保障在藥品儲運安全的關鍵，這不僅是藥品經營積極響應、執(zhí)行國家的政策需要，同樣也是一個負責任的企業(yè)為保障百姓用藥安全的一個重要承諾，其意義重大，影響深遠。 
•       系統總體要求敘述 
        1、醫(yī)藥冷藏車溫度監(jiān)測系統是九純健科技結合新頒布實施的新版GSP規(guī)范的有關規(guī)定，有針對性的提供專業(yè)的藥品在低溫運輸過程中溫度監(jiān)管方案。 
        2、通過醫(yī)藥冷藏車溫度監(jiān)測系統實現如下功能：對低溫藥品儲存過程的溫度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄，有效防范儲運過程中可能發(fā)生的影響藥品質量安全的各類風險，確保儲存和運輸過程的藥品質量。 
        3、按國家有關規(guī)定， 需要低溫（一般在2-8℃）保存運輸的藥品，如凍干粉針劑，生物制品：血液制品、疫苗等在運輸過程中必須采用醫(yī)用冷藏車來運輸。冷鏈車溫度監(jiān)控系統*符合對冷藏車溫度監(jiān)測的需要。 
        4、根據國家新版GSP規(guī)定，冷藏藥品從購進到出庫的全過程都能得到有效控制，并配有全程溫度監(jiān)測系統，保證冷藏車內被監(jiān)測溫度準確、實時、有效、長期保存，通過完整、有效的溫度監(jiān)管來保證冷藏藥品在運輸過程中的質量，所以所有負責低溫保存的藥品在運輸過程中必須進行溫度全程監(jiān)控，保障人民用藥的安全。 
        5、關于冷藏藥品的介紹 
        （1）冷藏藥品一般是指低溫、冷藏儲存藥品簡稱。一般是指儲運過程中保持在貯存溫度條件為：2－8℃的藥品。 
        （2）冷鏈藥品 一般是指需要冷藏的藥品從生產到使用全過程的各個環(huán)節(jié)，冷鏈藥器要求在保存、運輸和使用全過程都要保持規(guī)定的冷藏條件（2－8℃）。 
        （3）什么是疫苗一般是指為了預防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制品。 
        （4）疫苗冷鏈一般是指為保證疫苗從疫苗生產企業(yè)到接種單位運轉過程中的質量而裝備的儲存、運輸冷藏設施、設備。 
        （5）冷藏藥品適用范圍 
        通常情況凡是要求在低溫條件下（一般指2-8℃）儲存的藥品，如凍干粉針劑，生物制品：血液制品、疫苗等都屬于冷藏藥品范疇。 生物制品或利用生物制劑技術生產的藥品，絕大多數都是貯存在2－8℃溫度條件下的冷藏藥品。生物制藥主要產品有重組蛋白質藥品、重組疫苗和診斷、治療用的單克隆抗體三大類。有數據顯示，現在已批準投產的藥物和疫苗包括：人干擾素alb（口服）；②基因工程人干擾素alb（賽球金）；③重組人干擾素a2a（因特芬）；④重組人干擾素a2b；⑤重組人干擾素γ；⑥重組人白介素-2；⑦重組人紅細胞生成素；⑧重組人粒細胞集落刺激因子；⑨基因工程鏈激酶；⑩堿性成纖維細胞生長因子；⑾重組人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子。 
        現階段，在一些大型藥品經營企業(yè)冷藏藥品的品種已多達上百種。冷藏藥品的管理問題已經凸現，亟待解決。新版GSP規(guī)定中也對冷鏈溫度監(jiān)測提出了明確要求，冷藏藥品必須通過冷鏈車來運輸，并要保證車廂內溫度在2-8℃，并對溫度進行全程監(jiān)測與記錄，做到有據可查，務必做到對冷藏車的溫度監(jiān)測準確、有效，保障藥器運輸過程的質量安全。 
        6、關于冷藏車的介紹 
• 冷藏車是用來運輸冷凍或保鮮的貨物的封閉式廂式運輸車，是裝有制冷機組的制冷裝置和聚氨酯隔熱廂的冷藏運輸汽車，常用于運輸冷凍食品（冷凍車），奶制品（奶品運輸車）、蔬菜水果（鮮貨運輸車）、疫苗藥品（疫苗運輸車）等。 冷藏車組成：冷藏車由汽車底盤的行走部分，與隔熱保溫廂體(一般由聚氨酯材料、玻璃鋼組成，彩鋼板，不銹鋼等），制冷機組，車廂內配有JCJ900P冷鏈溫度車載屏（具有溫度記錄和無線通功能）等部件組成，對于特殊要求的車輛，如肉鉤車，可加裝肉鉤，攔腰，鋁合金導軌，通風槽等選裝件。 
        冷藏車機組分類： 
        冷藏機組分為非獨立制冷機組和獨立制冷機組。國產機組與進口機組等。一般車型都采用外置式冷機，少數微型冷藏車采用內置式冷機。對于溫度要求較低的冷藏車，可采取廂體內置冷板（功能相當于蒸發(fā)器）。 
        冷藏車分類 
        1、按底盤生產廠家分類：東風冷藏車、長安之星冷藏車、慶鈴冷藏車、江鈴冷藏車、江淮冷藏車、北汽福田冷藏車 
        2、按底盤承載能力分類：微型冷藏車、小型冷藏車、中型冷藏車、大型冷藏車 
        3、按車廂型式分類：面包式冷藏車、廂式冷藏車、半掛冷藏車

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